2024年9月14日，國家藥監局發布了《化妝品安全風險監測管理辦法(征求意見稿)》，共包括總則、計劃制定、采樣和檢驗檢測、調查處理、監測結果的應用、附則等六章30條。該“征求意見稿”的意見截止日期為2024年10月8日。

附：

化妝品安全風險監測管理辦法(征求意見稿)

第一章 總 則第一條【立法目的】 為了加強化妝品監督管理,規范化妝品安全風險監測(以下簡稱“風險監測”)工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，制定本辦法。第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內,負責藥品監督管理的部門開展風險監測工作，應當遵守本辦法。第三條【定義】 本辦法所稱風險監測，是指負責藥品監督管理的部門通過檢驗檢測等手段對可能影響化妝品質量安全的風險因素進行監測、分析研判和有效處置的活動。其目的是發現和防控化妝品安全風險，為制定化妝品質量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗、化妝品安全風險交流和預警提供科學依據。第四條【職責分工】 國家藥品監督管理局負責全國風險監測管理工作，組織開展國家風險監測。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據工作需要，組織開展本行政區域內的風險監測;按照國家藥品監督管理局的要求，承擔國家風險監測任務。設區的市級、縣級藥品監督管理部門根據工作需要，組織開展本行政區域內的風險監測;按照上級藥品監督管理部門的要求，承擔風險監測任務。第五條【信息系統】國家藥品監督管理局負責建立國家風險監測信息系統，加強風險監測信息化建設。第六條【信息保密】 風險監測工作中的監測數據及相關信息應當予以保密第二章 計劃制定第七條【基本原則】 國家風險監測計劃應當統籌兼顧發現化妝品潛在風險和為標準制修訂提供科學依據，省級及以下藥品監督管理部門的風險監測計劃主要聚焦發現化妝品潛在風險。第八條【監測重點】風險監測應當根據工作需要，重點監測以下項目(一)易在化妝品中添加的、可能對人體健康造成危害的物質(二)已在國外導致人體健康危害的化妝品中添加或者帶入的物質:(三)化妝品中添加的、易對兒童等重點人群造成健康影響的物質;(四)監管實踐、文獻調研發現的可能影響化妝品安全的物質(五)化妝品原料帶入、化妝品生產和使用過程中可能產生或者帶入的風險物質;(六)制修訂化妝品標準涉及的項目;(七)其他重點監測項目。根據監測項目需要，重點監測流通范圍廣、使用頻次高、風險程度高、監管中發現問題較多的化妝品。第九條【計劃內容】風險監測計劃應當包括下列內容(一)監測目的、監測內容、任務分配、工作安排等總體工作要求(二)采樣地域、環節、場所、數量、時限等采樣工作要求(三)檢驗檢測機構、監測項目、檢驗檢測方法、判定依據等檢驗檢測工作要求;(四)對問題產品的調查處理要求;(四)對問題產品的調查處理要求(五)風險評價、風險管理、結果應用等要求;(六)其他工作要求。采樣和檢驗檢測第三章第十條【采樣人員】 負責采樣的人員應當熟悉采樣工作相關的化妝品專業知識和法律法規，具備與其從事采樣活動相適應的能力。第十一條【采樣要求】 采樣應當在化妝品經營環節、以消費者購買方式開展，采樣數量原則上應當滿足檢驗檢測工作需要。負責采樣的單位和人員采樣前不得提前告知化妝品經營者，采樣分為現場采樣和網絡采樣。采樣信息應當包括但不限于被采樣化妝品經營者名稱、采樣地址、產品名稱、化妝品注冊人備案人名稱和地址等信息第十二條【采樣原則】 采樣單位應當根據風險監測計劃要求開展采樣工作，以發現化妝品潛在風險為目的的監測項目采羊應當具有靶向性，重點聚焦問題多發的經營場所和風險較高的產品。為標準制修訂提供科學依據的監測項目采樣應當具有代表性，能夠反映被監測產品類別的總體情況。第十三條【樣品運輸和保存】 采集的樣品應當依照有關法律法規的規定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸，防止發生樣品變質、污染情況。第十四條【采樣異常情況】 樣品采集過程中，發現涉嫌存在以下違法情形的，采樣單位應當將有關情況通報具有管轄權的藥品監督管理部門:（一）未經注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品;(二)超過使用期限;(三)無中文標簽;(四)標簽標注禁止標注的內容;(五)其他涉嫌違法的化妝品。第十五條【財務制度】 負責采樣的單位應當完善財務報銷制度，保障采樣工作順利開展。第十六條【承檢機構要求】 承擔風險監測任務的藥品監督管理部門應當委托具有相應資質和能力的機構，開展風險監測樣品檢驗檢測工作。檢驗檢測機構和檢驗檢測人員應當遵循客觀獨立、科學公正的原則開展檢驗檢測工作，確保檢驗檢測結果真實、準確并對出具的化妝品檢驗檢測報告負責。第十七條【檢驗檢測要求】 檢驗檢測機構應當按照風險監測計劃規定的監測項目和檢驗檢測方法進行檢驗檢測。檢驗檢測方法包括法定方法和非法定方法，使用非法定方法進行檢驗檢測的，檢驗檢測機構應當按照其質量管理體系的要求對非法定方法進行轉移確認。