事件：指市場上可用器械的特性或性能出現故障或惡化，包括人體工程學特征導致的使用錯誤、制造商信息提供不足等，但不都需上報.

嚴重事件：所屬事件已或可能導致患者、使用者等人死亡，健康嚴重惡化，或構成嚴重公共衛生威脅，需立馬上報.

“立即” 和 “無不當延遲”：指不存在制造商刻意或疏忽造成的延遲.

“制造商知曉日期”：是制造商組織的第一名員工或代表收到潛在嚴重事件信息的日期.

報告時間表的起始：一般從潛在嚴重事件意識日期之后的第二天開始，按 24 小時制，第二天從 00:00:01 開始，截止日期包括公共假期和周末.

制造商為防止或減少已上市器械嚴重事件風險采取的技術或醫療糾正措施.

制造商必須及時通知實施 FSCa 的成員國主管當局，并確保信息通過現場安全通知引起受影響使用者注意.

指器械正常使用中與人體發生的意外表現，在意料之中又出乎意料，被定義為事件.

需明確記錄在產品信息內，技術文件中要有具體評估，發生不良事故時參考事故處理辦法.

制造商：對嚴重事件需按規定時間和流程上報，采取 FSCa 等措施降低風險.

主管當局：監督和管理警戒系統的實施，確保法規執行，對報告事件進行評估和調查.