FDA 的起源可追溯到 1848 年美國專利商標局和 1862 年美國農業部的成立,其監管職能始于 1906 年通過的 “純食品和藥品法案”. 當時,美國工業化進程中食品和藥品生產規模化, 但制造商常利用虛假標簽等誤導消費者,同時 “專利藥品” 亂象叢生,危害公眾健康。在哈維?威利等人士推動及《屠場》等作品的推動下,該法案Zui終得以通過.
早期階段:1906 年 “純食品和藥品法案” 通過后,監管權力被賦予威利所在的美國農業部化學局,開始對食品和藥品的標簽及成分進行監管,防止虛假宣傳和有害成分添加.
藥品監管加強:1938 年,美國通過《聯邦食品、藥品和化妝品法案》,要求藥品在銷售前必須證明其安全性;1962 年,又進一步要求藥品不僅要安全,還需證明其有效性,大大提升了藥品監管標準.
機構完善與職能拓展:隨著時間推移,FDA 不斷完善機構設置,成立了食品安全與營養中心、藥品評估和研究中心、器械與放射健康中心等多個專業中心,監管范圍持續擴大至醫療器械、化妝品、食品添加劑等眾多產品領域.
國際化影響增強: 20 世紀后期至 21 世紀,FDA 認證在國際上的影響力不斷提升,許多國家認可其標準,不少企業將獲得 FDA 認證視為產品高質量和安全性的象征,有助于產品在國際市場上獲得競爭優勢.
1996 年 FDA 出口改革和增強法案:放寬了對出口產品的限制,允許 FDA 為在美國未獲合法銷售授權的產品提供認證,使更多企業和產品有資格獲得出口證書,促進了美國產品的出口.
食品安全現代化法案:2011 年開始實施,強調預防為主的食品安全理念,要求食品企業建立全面的預防控制體系。FDA 可認可第三方認證機構對外國食品設施及食品進行認證,還推出了自愿合格進口商計劃,以加強對進口食品的監管力度.
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