第一類：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑，如微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）等。

第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。像用于蛋白質檢測的試劑，用于血型、組織配型類試劑等。

第三類：風險程度高，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。例如，與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑等。