國家藥監局會根據醫療器械行業發展等情況制定、調整并公布該目錄 。2024 年 7 月 30 日，器審中心發布了《建議新增和修訂的免于臨床評價醫療器械目錄（2024 年征求意見稿）》，對目錄進行完善和更新.

2023 年目錄部分內容：一類醫療器械目錄中滅菌后升二類且滅菌后不產生新風險或風險程度降低的醫療器械產品可免于臨床評價；02 無源手術器械、03 神經和心血管手術器械、11 醫療器械消毒滅菌器械、16 眼科器械、18 婦產科等的子目錄下符合條件的 Ⅱ 類無源產品均免于進行臨床評價，如 01-02-02 醫用激光光纖、01-03-01 高頻電灼器等.

2024 年征求意見稿部分內容：如 01 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑中的單純皰疹病毒 Ⅰ 型（HSV Ⅰ）抗體檢測試劑、巨細胞病毒 IgG 抗體檢測試劑等；05 與麻醉藥品等檢測相關的試劑中的苯巴比妥檢測試劑、美沙酮檢測試劑等；07 與腫瘤篩查等相關的試劑中的甲胎蛋白（AFP）檢測試劑等.

對于目錄內的醫療器械，工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的，制造商只需按照相關技術指導原則要求，提交相應技術文件和資料，證明其產品與目錄中參照產品在設計、制造、材料、預期用途等方面具有實質等同性，即可免于進行臨床評價，從而簡化流程、縮短上市時間、降低企業成本.