小型醫療設備型式試驗項目及標準
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小型醫療設備型式試驗項目及標準
電氣安全性能測試:
接地電阻測試:設備的接地電阻應符合相關標準要求,通常要求接地良好,接地電阻值盡可能小,以確保在發生電氣故障時電流能夠安全地流入大地,防止使用者觸電。例如,一般接地電阻應不大于特定的規定值(如 0.1Ω)。
絕緣電阻測試:用于檢測設備的電氣絕緣性能,絕緣電阻應達到一定的數值,以避免出現漏電現象。通常在施加一定電壓(如 500V 直流電壓)的情況下,絕緣電阻應不小于規定的Zui小值(如 20MΩ)。
漏電流測試:正常狀態和單一故障狀態下的漏電流都應在安全范圍內。對于交流漏電流,一般要求不超過 0.1mA;對于直流漏電流,通常不超過 0.01mA,防止電流通過人體造成傷害。
電介質強度測試:設備應能承受一定強度的電壓沖擊而不發生擊穿或閃絡現象。比如在電源插頭與外殼之間、不同電路之間施加規定的交流或直流高壓(如 1500V 交流電壓或 2000V 直流電壓),持續一段時間(如 1 分鐘)后設備應能正常工作,無絕緣損壞。
性能指標測試:
功能測試:根據小型醫療設備的具體功能進行針對性測試。例如,血糖儀應準確測量血糖值,血壓計應準確測量血壓,體溫計應準確測量體溫等,測量結果的誤差應在規定的范圍內。以體溫計為例,誤差一般應不超過 ±0.1℃ - ±0.2℃。
信號質量測試:對于產生信號的設備,如心電圖機、腦電圖機等,需要測試信號的質量,包括信號的穩定性、準確性、噪聲水平等。信號應清晰、可辨,符合臨床診斷的要求。
響應時間測試:測試設備從啟動到達到穩定工作狀態或給出測量結果的時間,響應時間應符合產品設計的要求。例如,一些快速檢測設備的響應時間應盡可能短,以滿足臨床緊急診斷的需求。
電磁兼容性測試:
靜電放電抗擾度測試:設備應能承受一定強度的靜電放電而不出現故障或性能下降。例如,接觸放電 4kV、空氣放電 8kV 的靜電放電測試后,設備應能正常工作。
射頻輻射抗擾度測試:在規定的頻率范圍內(如 80MHz - 2.5GHz),設備應能抵抗外部射頻輻射的干擾,正常工作且性能指標不受影響。
射頻傳導抗擾度測試:通過電源線或信號線對設備施加射頻傳導干擾,設備應能正常運行,無異常現象。
電快速瞬變脈沖群抗擾度測試:模擬電網中的瞬態脈沖干擾,設備應能正常工作,無死機、重啟等現象。
浪涌抗擾度測試:測試設備在遭受雷擊或其他瞬態過電壓情況下的承受能力,確保設備的安全性。
環境適應性測試:
溫度適應性測試:包括額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、高溫貯存試驗。例如,在額定工作低溫環境(如 0℃)和高溫環境(如 40℃)下,設備應能正常工作;在低溫貯存(如 -20℃)和高溫貯存(如 55℃)試驗后,設備應能正常啟動并工作,且各項性能指標應符合要求。溫度變化速率一般控制在 0.3℃/min - 1℃/min。
濕度適應性測試:進行額定工作濕熱試驗和濕熱貯存試驗,在高濕度環境下(如濕度 90% RH),設備應能正常工作,并且在濕熱貯存試驗后無明顯的腐蝕、生銹等現象。
振動測試:模擬設備在運輸、搬運過程中可能受到的振動,測試設備的機械結構和部件的穩定性,確保設備在振動環境下不會出現損壞或性能下降。振動頻率、振幅和時間根據相關標準或設備的實際使用情況確定。
碰撞測試:對于可能受到碰撞的設備,進行碰撞測試,模擬設備在受到一定程度的碰撞沖擊時的情況,設備應能保持正常工作。