醫療器械CE認證技術服務

分類界定：首先要確定醫療器械的分類，歐盟根據風險程度將醫療器械分為 Ⅰ 類、Ⅱa 類、Ⅱb 類和 Ⅲ 類。分類標準主要依據產品的預期用途、作用方式等，例如普通醫用口罩屬于 Ⅰ 類醫療器械，而心臟起搏器則屬于 Ⅲ 類醫療器械。

選擇認證路徑：Ⅰ 類非無菌、無測量功能的醫療器械可通過自我聲明的方式獲得 CE 認證；其他類別的醫療器械通常需要公告機構（Notified Body）介入認證流程。

技術文件準備：包括產品的詳細描述、設計圖紙、技術規格、生產工藝、風險分析報告、臨床評估報告等。例如，對于一臺 X 光機，技術文件中要詳細說明其射線產生原理、探測器性能、圖像分辨率等技術規格，以及臨床使用的安全性和有效性評估。

產品測試：需要對醫療器械進行相關性能和安全測試，測試項目因產品而異。如植入式醫療器械要進行生物相容性測試，確保其與人體組織不會發生不良反應。

審核與發證：公告機構對技術文件和測試報告進行審核，如果符合歐盟相關醫療器械指令和協調標準，將頒發 CE 認證證書。

周期：一般來說，Ⅰ 類醫療器械的 CE 認證周期相對較短，可能在 3 - 6 個月；Ⅲ 類醫療器械認證周期較長，通常需要 1 - 2 年，主要是因為 Ⅲ 類產品的風險評估和臨床評估要求更為嚴格。

費用：費用因產品類型、復雜程度、測試項目數量以及選擇的公告機構而異。簡單的 Ⅰ 類醫療器械認證費用可能在8000 - 15000 歐元左右，而復雜的 Ⅲ 類醫療器械認證費用可能高達數萬歐元。