復世認證|提供驗光器具 FDA 認證，申請流程及認證周期詳情介紹

	更新時間 2024-12-28 07:00:00 價格請來電詢價聯系手機 13816397492 聯系人楊勇立即詢價

詳細介紹

認證機構

上海復世認證有限公司提供驗光器具 FDA 認證代理服務。可提供 FDA 注冊、認證、技術文件編寫等服務，經驗豐富，能協助企業準備申請文件，與 FDA 溝通，保障認證流程順暢.

申請流程

確定產品分類：明確驗光器具在 FDA 規定中的具體分類，不同類別認證流程和要求不同，如部分 Class I 驗光器具可豁免 510 (k) 認證，而多數驗光器具可能需進行 510 (k) 認證.
準備技術文件：包括產品設計、制造工藝、材料、性能、安全性和有效性等信息，以及使用說明書、質量控制措施、風險評估報告等，以證明產品符合相關要求.
提交申請：根據產品分類和要求，將技術文件等資料提交給 FDA，可通過電子提交系統或郵寄方式，提交前可與 FDA 溝通確保文件完整性和準確性.
審核評估：FDA 會對申請文件進行審查，評估產品是否符合法規和標準，可能要求補充信息或進行現場審核，申請人需及時響應.
獲得認證：若審核通過，FDA 將頒發認證，允許驗光器具在美國市場銷售和使用.

費用

I 類豁免 510 (k) 認證的驗光器具：需支付 FDA 制造商管制費 5236 美金，代理人年費 4500-1 萬元人民幣不等.

需 510 (k) 認證的驗光器具：除 5236 美金的制造商管制費和 11594 美金的 510 (k) 報告審核費外，代理人 510 (k) 報告撰寫費 7-12 萬元人民幣不等.

認證周期

若驗光器具需 510 (k) 認證，審核時間通常在 90 天至 180 天左右，若資料完整準確、產品風險低，審核時間可能縮短，反之則可能延長。

對于豁免 510 (k) 認證的 I 類驗光器具，注冊時間一般在兩周左右.

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