醫療器械國內NMPA、歐盟CE認證、美國FDA注冊認證詳解|復世認證分享

認證機構：國家藥品監督管理局（NMPA）負責醫療器械的監督管理和認證工作。

認證流程

產品分類確定：根據醫療器械的風險程度，將其分為一類、二類、三類醫療器械。不同類別的醫療器械認證要求不同。

準備申請材料：包括產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料（部分產品需要）、產品說明書和標簽等眾多文件。

注冊 / 備案申請：一類醫療器械實行備案管理，企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料；二類、三類醫療器械實行注冊管理，企業通過國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理系統進行網上申報，提交相關注冊申請材料。

技術審評和行政審批：NMPA 或其指定的審評機構對申請材料進行技術審評，審評合格后，NMPA 進行行政審批，決定是否發放醫療器械注冊證。

認證意義：確保醫療器械在的安全性和有效性，保障患者使用醫療器械的安全。

認證機構：在歐盟，有多種機構參與認證，包括歐盟公告機構（Notified Body）和一些有資質的第三方認證機構。復世認證可以作為企業和這些認證機構之間的橋梁，提供咨詢和協助服務。

認證流程

產品分類和指令確定：根據醫療器械的性質和用途，確定適用的歐盟醫療器械指令或法規，如醫療器械指令（MDD）、體外診斷醫療器械指令（IVDD）或新的醫療器械法規（MDR）、體外診斷醫療器械法規（IVDR）。

符合基本要求評估：包括安全性、有效性等基本要求，企業要證明產品符合相關的協調標準或者通過其他方式來滿足基本要求。

技術文件編制：編制詳細的技術文件，如產品的設計、制造、性能等方面的文件，以及臨床評價文件等。

選擇認證途徑：可以是自我聲明（適用于部分低風險產品）或通過公告機構認證（適用于高風險產品）。如果通過公告機構認證，需要向其提交申請并接受審核。

加貼 CE 標志：產品通過認證后，企業可以在醫療器械上合法加貼 CE 標志，表明產品符合歐盟相關要求，能夠在歐盟市場銷售。

認證意義：是醫療器械進入歐盟市場的通行證，有利于產品在歐盟各國的自由流通。

認證機構：美國食品藥品監督管理局（FDA）負責醫療器械的監管和認證。

Ⅰ 類醫療器械：大部分 Ⅰ 類醫療器械豁免上市前通告（510（k））程序，企業通常只需進行企業注冊和產品列名。

Ⅱ 類醫療器械：一般需要通過上市前通告（510（k））程序，即企業需要證明其產品與合法上市的同類產品具有實質等同性。這需要提交詳細的技術資料，包括產品的性能、設計、臨床等方面的信息。

Ⅲ 類醫療器械：需要進行上市前批準（PMA）程序，這是Zui嚴格的審批程序，要求企業提供充分的臨床研究數據來證明產品的安全性和有效性。

產品分類確定：根據醫療器械的風險等級，將其分為 Ⅰ 類、Ⅱ 類、Ⅲ 類醫療器械。Ⅰ 類風險Zui低，Ⅲ 類風險Zui高。

不同類別認證方式

企業注冊和產品列名：所有醫療器械企業都需要在 FDA 進行企業注冊，同時將產品信息進行列名。

認證意義：產品獲得 FDA 認證是進入美國市場的關鍵條件，有助于保障醫療器械在美國市場的合法性和安全性。