醫療器械上市后的分級監管詳情介紹如下：

1 上下聯動監管 

1). 國家藥監局

a國家藥監局負責指導和檢查全國醫療器械生產分級監管工作；

b 制定醫療器械生產重點監管品種目錄。

2). 省藥監局

a 負責制定本行政區域醫療器械生產重點監管品種目錄；

b. 組織實施醫療器械生產分級監管工作。

c. 市監管部門

負責本行政區域第一類醫療器械生產分級監管。

2 .重點監管目錄 

a. 國家藥監局制定

根據醫療器械產品風險程度，國家藥監局制定并動態調整重點監管目錄。

b. 省監管局補充

省局應當綜合分析本區域同類產品注冊數量、市場占有率、生產質量管理總體水平和風險會商情況等因素，對國家藥監局制定的目錄進行補充，確定本區域內醫療器械生產重點監管品種目錄，并進行動態調整。

3 分級監管 

a. 四級監管

對風險程度高的企業實施四級監管。

主要包括：生產重點監管品種目錄產品；以及質量管理體系運行狀況差的企業；有嚴重不良監管信用記錄的企業。

對實施四級監管的企業，每年全項目檢查不少于一次。

b. 三級監管

對風險程度較高的企業實施三級監管。

主要包括：生產除本行政區域重點監管品種目錄以外第三類醫療器械；以及質量管理體系運行狀況較差的企業；有不良監管信用記錄的企業。

對實施三級監管的企業，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次。

c. 二級監管

對風險程度一般的企業實施二級監管。

主要包括：生產除本行政區域重點監管品種目錄以外第二類醫療器械的企業。

對實施二級監管的，原則上每兩年檢查不少于一次。

d. 一級監管

對風險程度較低的企業實施一級監管

主要包括：生產第一類醫療器械的企業。

對實施一級監管的，原則上每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查。

對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查。

4 動態調整監管級別 

省局結合監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，確定監管級別并告知企業。

1). 上調監管級別的情形

a 發生嚴重質量事故的企業；

b 新增高風險產品的企業；

c 國家帶量采購中選產品的；

d創新方式獲得注冊證的企業；

e跨區域委托生產的醫療器械注冊人；

f僅進行受托生產的受托生產企業。

2). 下調監管級別的情形

對于長期以來監管信用狀況較好的企業。