國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《耳腔式醫用紅外體溫計注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

耳腔式醫用紅外體溫計注冊審查指導原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

本指導原則旨在指導和規范注冊申請人對耳腔式醫用紅外體溫計類產品的注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對耳腔式醫用紅外體溫計類產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于通過紅外溫度傳感器測量與被測人體耳腔之間的紅外輻射交換和適當的修正值，輸出顯示被測人體某部位溫度的耳腔式醫用紅外體溫計。根據2017版《醫療器械分類目錄》，該類設備按第二類醫療器械管理，涵蓋分類編碼為07-03-04的適用產品。

二、技術審查要點

（一）監管信息

注冊申請人應提供申請表、關聯文件（如主文檔授權信）、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通）、及其他管理信息等。

1.申請表

1.1.產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫用診察和監護器械通用名稱命名指導原則》等相關法規、規范性文件的要求。產品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通常可命名為耳腔式醫用紅外體溫計、紅外耳溫計等。

產品名稱應為通用名，不應包括產品型號、系列。

1.2.注冊單元劃分的原則和實例

申報產品的注冊單元原則上以產品的技術原理、主要結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，同時應滿足《醫療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。

1.3.管理類別、分類編碼

申報產品在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為07醫用診察和監護器械-03生理參數分析測量設備-04體溫測量設備，管理類別為第II類。

1.4.產品的結構和組成

耳腔式醫用紅外體溫計的主要功能為通過熱輻射顯示被測對象的體溫。

耳腔式醫用紅外體溫計一般由外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源、探測器保護罩（隔離膜）等組成。