國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《硬性光學內窺鏡（自然孔道類）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿） 》，內容如下：

硬性光學內窺鏡（自然孔道類）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿） 

本指導原則旨在指導注冊申請人對第二類硬性光學內窺鏡注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對第二類硬性光學內窺鏡的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于通過人體自然孔道的方式進入人體的第二類觀察用硬性光學內窺鏡產品，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡等。其他第二類硬性電子內窺鏡和硬性纖維內窺鏡可參考本指導原則中適用的內容。

嵌入冷光源的內窺鏡產品，醫用內窺鏡冷光源部分的要求可參考《醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）》中適用的內容。

以下類型的產品可以參考本指導原則，但本原則不能覆蓋對其的所有技術審查要求，還需視實際情況增加相關的要求，如：一次性使用的無菌包裝的產品，其生物相容性、有效期、滅菌、包裝等方面與通常意義的可重復使用的硬性光學內窺鏡有差異。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

一般情況下，僅僅是長度、直徑、視向角、視場角、工作通道其中的一個或幾個參數有差異，可以作為同一個注冊單元，若內窺鏡之間的差異超出上述范疇，應考慮應劃分為不同的注冊單元。

列舉如下：

（1）內窺鏡有源或無源手術器械應與內窺鏡劃分為不同的注冊單元。

（2）不同適用范圍的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、結構基本無大變化，每種產品作為一個注冊單元。

（3）內窺鏡與配合使用的設備（例如冷光源、攝像系統等）應劃分為不同的注冊單元。

（4）嵌入冷光源的內窺鏡、支持特殊光譜用于診斷或治療的內窺鏡以及與上述典型內窺鏡光學設計不同的內窺鏡（如可變焦內窺鏡、短景深內窺鏡和可變工作距內窺鏡）等特殊內窺鏡與普通內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。

（5）成像方式不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。例如硬性光學鏡與硬性纖維鏡應劃分為不同的注冊單元。

（6）是否有光學系統可作為注冊單元劃分的依據（如直腸鏡）。一種產品只是含有導光束、窺視管等，可提供光學照明，沒有光學系統，不存在視場角、分辨率等的性能指標；另外一種產品既含有光導束，提供光學照明，又含有光學系統，提供觀察和成像途徑，這兩種產品應作為兩個注冊單元。

（7）一體式結構和分體式結構內窺鏡（如宮腔鏡），他們的原（機）理、結構、主要性能、預期目的基本相同，可作為同一注冊單元的不同型號產品。

本指導原則僅包括對于內窺鏡的要求，可與內窺鏡作為一個注冊單元的附件，根據具體情況提供相應的注冊申報資料。

2.產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》和國家標準、行業標準、規范性文件中的通用名稱要求，產品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成，如為喉內窺鏡或喉鏡，特征詞“光學”通常缺省，特征詞“喉”使用部位。

（二）綜述資料

1.概述

需描述內窺鏡的通用名稱及確定依據、適用范圍。如適用，應提供背景信息概述。

2.產品描述

2.1工作原理

硬性光學內窺鏡主要由光學成像系統和照明系統組成。

完整的光學成像系統由物鏡系統、傳像系統和/或目鏡系統三大系統組成。工作原理：被觀察物經物鏡所成的倒像，通過傳像系統將倒像以正像形式傳輸到目鏡，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。為構成不同的視向角，需加入不同的棱鏡。不同用途的內窺鏡根據使用要求制作成不同的外形、外徑、長度，以達到使用所需的要求。

照明傳輸系統由光導纖維組成。工作原理：將冷光源的光經過光導纖維傳輸到內窺鏡前端，照亮被觀察物。

圖1內窺鏡產品內部結構示意圖（1）

1.目鏡罩 2.目鏡 3.入光口 4.照明光纖 5.傳像系統

6.轉向棱鏡 7.目鏡保護片 8.視場光闌 9.外鏡管 10.內鏡管  

11. 物鏡組 12.物鏡組 13.保護片

圖2 內窺鏡產品內部結構示意圖（2）

1.目鏡 2.間隔管 3.棒狀鏡 4.物鏡 5.照明光纖

第二類硬性光學內窺鏡產品是利用人體自然孔道進入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進入人體。可以利用鏡體本身的器械通道（如一體式）或配合使用的附件通道（如分體式）進入活檢鉗、剪刀、鋸齒鉗進行活檢取樣、切割等臨床手術（如尿道膀胱鏡、宮腔鏡和直腸鏡等）；也可單純的做檢查診斷用（如喉鏡、鼻竇鏡等）。

硬性光學內窺鏡的目鏡罩除便于人眼直接觀察外，通過目鏡罩標準尺寸的規定，可與攝像系統連接，通過監視屏顯示圖像。也存在著無目鏡罩的內窺鏡，此類內窺鏡不能直接目視，必須與攝像系統連接，通過監視屏顯示圖像。

2.2結構組成

應給出結構示意圖，說明內窺鏡的各部分構成。必要時，將頭端面給出示意圖，標明各通道或者結構的名稱。

2.3主要功能

利用人體自然孔道將內窺鏡的工作部分插入人體中，通過光纜接口（或者光纜接口外接適配器后）連接冷光源提供照明，并通過目鏡或目鏡外接攝像系統用于放大成像，來觀察圖像。

如果申報產品中包含適配器等附件，應對其功能、規格、參數等信息予以明確。

2.4型號規格

對于注冊單元中含有多種型號規格的情況，應列表明確各型號規格的區別，體現其差異。特別地，應列出光學參數。

2.5包裝說明

說明產品包裝信息，內窺鏡的包裝應該能夠保護內窺鏡免受不利的儲存和運輸條件影響所造成的損害。若使用者在進行滅菌前需要包裝時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.6研發歷程

如本公司已有同類產品上市，應在研發背景中描述相比同類產品的區別，包括改進的內容、實現方式、解決的技術問題或臨床問題等。

2.7與同類和/或前代產品的參考和比較

應明確與同類和/或前代產品的差異，同類產品應明確生產商，如是已在我國取得注冊證產品，應明確注冊證號。重點明確以下差異：工作原理、結構組成、主要技術參數、材料（特別是預期與人體接觸部分的材料）、適用范圍。其中主要技術參數對比應至少包含技術要求中涉及的性能參數。

3.適用范圍和禁忌證

適用范圍通常規范表述為“用于（臨床部位）的觀察成像”。如有特殊配合使用器械，應在此處明確“與…配合用于…觀察成像”。禁忌證根據臨床使用的實際情況制定。

必須明確的是，內窺鏡在醫療機構中使用，必須由接受過相關培訓，具有相關知識和經驗的人員操作。所有人員在使用內窺鏡前，必須認真閱讀產品使用說明書。

4.申報產品上市歷史

如適用，應提供申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。

如適用，應提供申報產品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。

5.其他需說明的內容

明確內窺鏡配用附件以及設備的信息。例如：各種接頭、光纜等；如與特定光源或者攝像系統等設備配合使用，則應明確配用設備的信息，如產品名稱、型號規格、生產商信息等。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

內窺鏡的風險管理報告應符合GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》以及GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.102（若適用）的有關要求，審查要點包括：

1.1與安全有關的特性的識別可參考YY/T 1437標準附錄A。確定與安全有關的特性應具有合理的可預見性，應從所有涉及人員的角度提出關于醫療器械的制造、預期用戶、預期用途、合理可遇見的誤使用和Zui終處置的問題，識別影響安全的醫療器械的特性和相關的危險；

1.2危險和危險情況的識別可參考GB/T 42062標準附錄C；

1.3風險控制的方案、方案實施的驗證、方案有效性的驗證，及綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關要求；

1.4應提供采取風險控制措施前后的風險矩陣表，應包括綜合剩余風險是否可接受的判定。

1.5識別出的基本性能及其識別過程。

附1依據GB/T 42062標準附錄C列舉了內窺鏡有關的可能危險示例的不完全清單，以幫助判定與內窺鏡有關的危險。注冊申請人還應根據自身產品特點確定其他可能危險。針對產品的各項風險，注冊申請人應確定是否需要采取控制措施確保風險降到可接受的程度。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

注冊申請人可參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》編寫該清單。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

注冊申請人需列表說明申報產品可參考的國家標準和行業標準，可參考標準詳見附2。

產品適用的標準應為現行有效版，建議注冊申請人主動跟蹤相關標準的更新情況。

3.2產品技術要求

產品技術要求需參照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家藥品監督管理局通告2022年第8號）文件進行編制。可參考附3中適用標準，結合產品特征制定，可分為性能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求（若適用）等，詳見附3。

3.3檢驗報告

注冊申請人應提供產品檢驗報告，產品檢驗報告應符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

檢驗報告的產品名稱、型號、生產商等基本信息應與申報一致。應明確檢驗依據和結論。性能部分應與技術要求中性能部分的要求表述一致，安全部分應全面引用相關強制性標準，依據產品的適用性出具完整報告。檢驗報告的照片頁應反映出產品結構組成、基本外觀信息、銘牌信息、重點結構和標識。

如選擇典型性型號進行檢驗，應提交典型性聲明，從產品風險與技術角度明確選擇典型性型號的依據。性能檢驗原則上可選擇同一注冊單元里視場角/視向角Zui大的、插入部直徑Zui小的、細長比（長度/直徑）Zui大的型號，如含有工作通道的，直徑應為插入部外徑減去工作通道內徑；應選擇結構復雜的，特別是光學系統較復雜，容易出現薄弱環節的產品。原因是基于以下例舉因素的考量：如視場角較大應注意視場邊緣的成像質量；視向角比較大的情況需要驗證其成像效果；細長比較大的情況對工藝的要求較高，需要驗證其光學和機械性能；有特殊結構設置的產品，如可變視向角的內窺鏡，需要對其特殊功能進行驗證等。

由同一檢驗機構對性能、電氣安全進行檢驗的，檢驗報告應進行關聯，檢驗報告應備注樣品一致性以及產品整改情況。由不同檢驗機構出具對性能、安全進行檢驗的，應按照《醫療器械注冊自檢管理規定》提交自檢報告及相應的申報資料。

4.研究資料

根據申報產品的具體特點，提供適用的研究資料。可選擇典型型號開展研究，并說明典型型號選擇依據。

4.1化學和物理性能研究

應當提供產品技術要求中化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性（若適用）的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.3輻射安全

內窺鏡中如含有嵌入冷光源，應提交光輻射安全研究資料，可參考《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》。

4.4生物學特性研究

生物學評價報告應體現產品名稱和型號，與申報產品對應。內窺鏡與人體接觸的材質包括鏡頭、鏡體以及膠水（如有）等。應明確與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，提供圖示說明與人體接觸材料對應的位置。同時應考慮生產工藝及清潔滅菌對生物相容性的影響，考慮設計生產過程中可能引入的污染物、殘留物、降解產物、加工殘留物影響等。

根據GB/T 16886.1的分類要求，內窺鏡預期與人體黏膜短期接觸，屬于表面接觸器械。如需進行生物學試驗，通常應考慮細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應，有可能接觸破裂或損傷表面的則不限于這三項。應對生物學試驗情況進行概述。生物學試驗可選取典型型號進行，說明典型型號選擇依據。生物學試驗應Zui終產品上、或取自Zui終產品上有代表性的樣品上、或與Zui終產品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進行。試驗樣品應根據注冊申請人制定的清潔、滅菌方法進行處理。

如使用其他產品的生物學試驗報告，應分析試驗產品對申報產品的代表性，就試驗產品與申報產品的差異性（材料來源或技術規范、產品配方/工藝/初包裝或滅菌、運輸貯存條件、預期用途、不良生物反應等）對生物相容性的影響進行評價，如評價資料不足以證明申報產品的生物相容性，應重新開展生物學評價。

與已上市產品相比，如內窺鏡中采用新的材料，應在評價資料中詳述其理化性能和生物學特性。如豁免生物學試驗，可參考《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》中的附2出具評價報告。

對插入人體的金屬材料，若采用國家或行業標準中適用的醫用金屬材料，可不再重復生物學試驗。注冊申請人應在生物學評價報告中標明所采用國家或者行業標準現行有效版本的標準號（含年號）及名稱，所選材料的牌號或/和代號，以及材料的化學成分要求。金屬材料的化學成分應通過試驗來驗證。

4.5清潔、消毒、滅菌研究

由注冊申請人制定滅菌/消毒使用的方法和設備/試劑。根據一般的可重復使用的硬性光學內窺鏡的情況，通常屬于終端用戶清洗、消毒和滅菌。

對于終端用戶清洗和消毒，應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）以及所推薦工藝的確定依據，并提供相關驗證及確認的研究資料。

對于終端用戶滅菌，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）以及所推薦工藝的確定依據，并提供相關驗證及確認的研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品所推薦的滅菌工藝耐受性的研究資料。

若產品經滅菌或消毒后可能產生殘留物質，應當對滅菌或消毒后的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。

以下為示例，根據實際情況提交資料。硬性光學內窺鏡的消毒方式常見的是化學消毒方式，可采用專用的含有2%戊二醛的消毒溶液進行消毒。滅菌方式常見的有環氧乙烷氣體滅菌、高溫高壓蒸汽滅菌和低溫等離子滅菌。應注意，并非所有的硬性光學內窺鏡均可使用蒸汽滅菌這種方式，故應明確是否能夠采用此種滅菌方式。可以采用此種方式的產品在鏡體有相應標識，同時在隨機文件中有相關說明。

注冊申請人提供的消毒滅菌方式均應有具體的方法和要求以及注意事項，應提交完整的資料。相應的內鏡清洗、消毒、滅菌的說明應體現在隨機文件中。此部分的實例可參考YY/T 0068.3—2008中附錄A隨附資料的舉例。此外應注意，高溫高壓蒸汽滅菌之前的包裹等準備工作，對于光學鏡的性能和使用期限有較大影響，應給與明確說明；環氧乙烷滅菌方式需嚴格執行正確的滅菌程序，比如滅菌后的通氣等，以防有毒物質的危害。

如采用有別于上述的其他方法，應參照以上要求提交資料，包括完整充足的依據和驗證資料，以證明其科學、合理以及安全、有效。

應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險，且適用于生產企業規定滅菌工藝的研究資料。可與滅菌研究合并進行，應證明運輸貯存過程中不會增加微生物負載水平，滅菌研究應在Zui不利的微生物負載下進行。說明清潔滅菌后如何保持無菌狀態。

4.6可用性研究

應參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》提供相應資料。

5.穩定性研究

5.1使用穩定性/可靠性

內窺鏡通常為非無菌提供，可重復使用。使用穩定性/可靠性研究包括使用期限研究和環境試驗研究。

5.1.1使用期限研究

內窺鏡的使用期限主要取決于重復使用及再處理引起的性能下降，使用穩定性研究可與滅菌耐受性研究合并進行，通過對產品多次模擬使用、清潔、滅菌后，對產品性能和安全進行驗證，證明產品的性能安全滿足使用要求，應對試驗后測試項目的合理性進行說明。模擬使用時間/次數應與聲稱的使用期限一致，模擬使用應考慮臨床實際工作Zui不利的狀態。

5.1.2環境試驗研究

由于硬性光學內窺鏡對環境條件比較敏感，建議評定其在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性。

5.2運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運輸穩定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬在貯存和運輸的過程中，遇到極端情況時，例如環境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產品不會發生性能、功能改變，包裝系統具有保護產品的能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現象，測試產品性能功能是否符合要求，證明運輸過程中的環境條件不會對內窺鏡的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運輸試驗后的檢驗項目，應給出合理性說明。

運輸穩定性可參考GB/ T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行，也可以參考相應的，運輸貯存環境條件范圍應不低于產品說明書中規定的條件。

5.3其他資料

已列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》中的產品，應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》要求在提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。

（四）臨床評價資料

若無法證明申報產品與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述的產品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第6號）及相關法規要求，此外應符合GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.102（若適用）和YY 0068系列標準中對于此類產品說明書的要求。

說明書中的技術參數應與技術要求及檢驗報告一致。其中，對于產品安全、有效性相關的功能和參數應得到驗證，并體現在技術要求中。

說明書編寫示例可參考YY/T 0068.3中附錄A隨附資料的舉例。

對于含有多個型號產品的注冊申報，應提交包含所有型號的說明書，說明書的產品名稱、型號、結構組成、適用范圍、生產商信息、代理人信息（如適用）、技術參數等信息均應與各項技術資料中一致。

除了以上的基本要求之外，硬性光學內窺鏡由于產品的特性，有一些需要關注的內容，下面給出一些例子供參考。

對于硬性光學內窺鏡產品來說，內窺鏡的清洗、消毒、滅菌部分是隨附資料中非常重要的，必不可少的部分。應詳細寫明采用的方式、使用的工具/設備，操作流程和注意事項。另外，常規的維護保養方法以及有效期限的確定也是需要明確的信息。內窺鏡類產品通常涉及使用前的檢查，用以保證使用的效果，相關的說明也應在隨附資料中有所體現。例如：每次使用前必須對內窺鏡進行檢查：鋒利的邊緣凹痕或劃痕、裂紋、彎折、銹蝕、變形、鏡頭或鏡頭蓋破損、標記/標簽清晰可見、缺失部件。

硬性光學內窺鏡通常由醫用冷光源提供照明光，經由光纜傳遞到內窺鏡頭端出射，雖然光源本身的光能轉換成熱量的比率較小，但是由于頭端光線比較集中，長時間的照射存在灼傷人體組織的危害。因此，在說明書中應有警示。

例如：光學鏡在接通光源時，光纜入口處和進入人體部頭端處的溫度可能超過41℃，容易灼傷患者和引起手術室火災。為了降低這些風險，應注意以下幾點：

1.不要讓內窺鏡直接接觸患者組織或易燃材料，例如鋪巾或紗布。

2.每次開始手術時，將光源調節至Zui低設置。根據需要逐漸增加光輸出，直到光照達到Zui低足夠水平。

3.盡量不要長時間照射同一位置，如必要，請關注被照區域溫度。

4.在斷開光纜或接頭前，請先關閉光源并讓內窺鏡冷卻。

另外，是否能與激光或者高頻設備互連使用需要在說明書中明確說明或者給出警示。如可以聯用，產品相關的激光方面的防護措施及高頻的互聯條件都應滿足，從而防控此方面的風險。如不能聯用而在實際中使用，有對醫生及患者產生傷害的可能性，需要重視。

內窺鏡是光學產品，使用中離不開光線，光在提供照明的同時，在某種條件下有對人眼產生傷害的可能性。因此，此類型的設備在使用中應有警示，例如：不能直視出光口；連接好設備后再打開光源，關閉光源后再斷開連接；以Zui小輸出打開光源，光源調暗后再關閉等。

（六）質量管理體系文件

1.應依據《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提供質量管理體系核查文件。

2.若產品有多個研制、生產場地，應概述每個研制、生產場地的實際情況。