管理職責：明確企業管理層對質量管理體系的責任與承諾，制定質量方針和質量目標。

資源管理：包括人力資源，需確保員工具備相應能力；基礎設施，如生產場地、設備等要滿足生產需求；工作環境要符合醫療器械生產的衛生、溫濕度等條件。

產品實現：從產品的策劃、設計開發、采購、生產和服務提供，到監視和測量裝置的控制，每個環節都要有嚴格的程序和標準。例如，采購的原材料必須符合質量要求，生產過程要嚴格執行工藝規程。

測量、分析和改進：建立有效的監視和測量機制，對產品、過程和體系進行監控，及時發現問題并采取糾正和預防措施，持續改進質量管理體系。

申請準備：企業確定自身具備認證條件后，選擇合適的認證機構，準備相關文件，如營業執照、醫療器械生產許可證、產品注冊證、質量管理體系文件等。

初次審核：認證機構對企業進行文件審核和現場審核，檢查質量管理體系是否符合 ISO 13485 標準要求。

整改與跟蹤：針對審核中發現的不符合項，企業進行整改，認證機構跟蹤檢查整改情況。

批準注冊與發證：整改通過后，認證機構批準企業注冊并頒發質量管理體系認證證書，證書有效期通常為三年。