菲律賓醫療器械PFDA注冊認證指南

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菲律賓醫療器械PFDA注冊認證指南

發布時間： 2024-12-12 21:22 更新時間： 2024-12-28 07:00

菲律賓醫療器械PFDA注冊認證指南詳情介紹
了解法規和監管機構

菲律賓的醫療器械法規由菲律賓食品和藥品管理局（PFDA）下的設備監管、輻射健康和研究中心（CDRRHR）負責，需遵守《醫療器械法規》等相關要求.

確定產品分類

醫療器械分為 A、B、C、D 四類，從低到高風險排序，產品分類不同，注冊要求和流程也不同，A 類醫療器械注冊頒發醫療器械通知證書（CMDN），B、C、D 類醫療器械注冊頒發醫療器械注冊證書（CMDR）.

準備申請實體和文件

申請實體：制造商或進口商需在菲律賓證券交易委員會注冊公司，外國制造商還需指定當地授權代表.

準備文件：包括醫療器械注冊申請表、技術規格和說明書、符合菲律賓標準的認證文件、生產廠家的資質證明文件、質量控制體系文件、安全性評估報告、臨床試驗報告等.

提交注冊申請

A 類醫療器械通過電子通知門戶系統在線提交，B、C、D 類和體外診斷（IVD）類醫療器械通過電子郵件提交，并按要求繳納注冊費用.

審查和評估

CDRRHR 會對申請文件進行初步評估、技術評估、質量管理體系審核以及臨床評價等，還可能進行現場檢查，以確保產品的安全性、有效性和質量等符合要求.

注冊批準

若申請通過審查和評估，CDRRHR 將頒發醫療器械注冊證書或通知證書，允許產品在菲律賓市場合法銷售和使用，證書有效期為 5 年.

持續監管

獲得注冊批準后，需遵守菲律賓的相關法規和標準，確保產品的持續合規性，包括定期向 PFDA 報告產品的銷售情況、不良事件情況等.

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