熟悉法規流程：FDA 法規復雜且不斷更新，代理機構長期專注于相關業務，熟悉不同產品類別的注冊要求、流程及審核標準，能確保企業的申請材料準確合規。

豐富實踐經驗：代理機構處理過大量注冊案例，在應對各種問題上積累了豐富經驗，如產品分類界定模糊、特殊情況處理等，能為企業提供專業解決方案。

提高效率：代理機構熟悉 FDA 的工作流程和節奏，能夠高效地準備和提交申請材料，避免因企業自身不熟悉流程而導致的延誤。

專注核心業務：企業自行辦理 FDA 注冊，需投入大量時間和精力研究法規、準備材料、跟蹤進度等，分散企業在核心業務上的資源。委托代理機構可讓企業專注于產品研發、生產和市場拓展等核心工作。

降低申請風險：代理機構在提交申請前會對材料進行嚴格審核和把關，確保符合 FDA 要求，減少因材料不完整、不準確或不符合規范而被退回或拒絕的風險。

應對法規風險：能及時了解法規變化并為企業提供相應的調整建議，幫助企業避免因法規不熟悉而導致的違規風險，確保企業在注冊過程中及后續市場銷售中始終保持合規。

充當溝通橋梁：作為企業與 FDA 之間的溝通橋梁，代理機構能及時接收 FDA 的反饋和要求，并準確傳達給企業，同時協助企業準備回應材料，確保溝通順暢有效。

解決文化語言障礙：對于非美國本土企業，代理機構的專業人員通常具備良好的英語溝通能力和跨文化交流經驗，能夠消除語言和文化差異帶來的溝通障礙。