質量管理體系：注冊申請人應按要求建立與產品實現過程相適應的質量管理體系，確保其在醫療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證數據真實、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。

注冊核查要求：結合注冊申報資料開展核查，重點關注與產品研制、生產有關的設計開發、采購、生產管理、質量控制等內容，產品真實性核查應全面、客觀。

自檢核查要求：對提交自檢報告的，按照相關規定，結合產品技術要求，對申請人的質量管理體系和能力逐項進行核實。

委托活動檢查、延伸檢查要求：對存在委托活動的申請人，核查范圍應涵蓋受托研發、受托生產活動，必要時對相關單位開展延伸檢查 。

質量管理體系原則：申請人應建立涵蓋設計開發、生產等與產品實現過程相適應的質量管理體系，包括風險管理、自檢等內容。

機構與人員：建立與醫療器械研發、生產相適應的管理機構，明確各部門職責，配備適當數量并具有相應專業知識和工作技能的人員。

廠房、設施和設備：配備與申報注冊產品生產相適應的廠房、設施和設備，滿足產品質量和生產規模要求。

文件管理：建立與申報注冊產品相適應的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、技術文件和數據記錄等。

設計開發：醫療器械設計和開發文檔應確保可追溯，設計開發輸入、輸出應滿足要求，基于風險評估確定驗證或確認工作范圍和程度等。

采購：對采購的原材料、零部件等應進行嚴格的供應商審核和進貨檢驗，確保采購產品符合規定要求。

生產：按照經批準的生產工藝和操作規程進行生產，確保生產過程的一致性和穩定性。

質量控制：建立完善的質量控制體系，對原材料、半成品、成品進行檢驗和測試，確保產品質量符合標準要求。

委托生產：明確負責指導、監督受托生產企業質量管理體系的部門和人員，從人員、委托協議等 14 個方面進行細化。

產品真實性：包括注冊檢驗產品、臨床試驗產品等的信息可追溯，采購記錄、生產和檢驗記錄等應符合要求。