質量管理體系要求：規定了組織應按照標準要求和適用法規要求將質量管理體系形成文件并保持其有效性，包括確定質量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織中的應用，應用基于風險的方法控制適當過程，確定過程的順序和相互作用等。

管理職責：明確了組織Zui高管理者在質量管理體系中的職責，如制定質量方針和質量目標、確保資源的提供、進行管理評審等。

資源管理：涵蓋了人力資源、基礎設施、工作環境等方面的要求，確保組織具備實施質量管理體系所需的資源。

產品實現：對醫療器械的設計和開發、采購、生產和服務提供、監視和測量裝置的控制等過程提出了具體要求。

測量、分析和改進：包括對產品和過程的監視和測量、不合格品控制、數據分析以及持續改進等方面的規定。

提升企業質量管理水平：幫助企業建立完善的質量管理體系，規范生產經營活動，提高產品質量和安全性，增強市場競爭力。

滿足法規要求：確保企業的質量管理體系符合我國醫療器械法規的要求，降低違法違規風險，保障公眾用械安全。

促進國際貿易：該標準與接軌，有利于我國醫療器械企業的產品進入國際市場，提高國際市場份額。