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《生物制造中試服務平臺培育指南》
發布時間: 2024-12-19 10:54 更新時間: 2024-12-28 07:00
以下是關于《生物制造中試服務平臺培育指南(征求意見稿)》的一些關鍵信息:
為貫徹落實《制造業中試創新發展實施意見》,健全生物制造中試服務體系,加快生物制造創新成果向現實生產力轉化而編制。
通用設備儀器:建議配備中試裝備儀器如生物反應器及上下游配套系統、純化濃縮設備、檢驗設備等,鼓勵配備在線檢測儀器等數字化、自動化、智能化設備及生物制造過程數字化軟件系統。
專用設備儀器:針對食品及添加劑、生物制藥、化妝品等不同領域,分別列出了個性設備儀器建議配備清單。
場所配備及資質:具有獨立中試場地,用房面積不少于 3000 平方米,具備潔凈區、防爆區等現場條件,通過安全、環境、衛生等評價并取得相應資質,配備安全防護設備。
公用工程:具有空壓、純凈水、蒸汽、制冷水、尾氣處理、污水處理等公用工程保障能力。
人才團隊:中試服務平臺專業人才隊伍結構合理,固定技術團隊人員不少于 15 人,碩士以上學歷或中級以上職稱的科技人員不低于總人數的 60%,有完善的人才培養及考核標準。
具有自主中試熟化能力,提供開放中試服務、技術指導服務等,具有較為豐富的中試服務經驗,如至少已開展中試項目 5 項,至少成功實現 2 項成果產業化生產等。生物制藥領域中試服務平臺應當符合相關藥品質量管理規范。
組織體系:設立知識產權保護部門,負責日常管理工作,提高員工知識產權保護意識。
菌種管理:儲存菌種專人管理,建立菌種庫和臺賬,實行雙人雙鎖管理等。
技術管理:內部技術人員保守技術資料,對外部人員嚴格管理,對技術資料做好保管和查閱、借閱工作。
安全管理:關鍵技術區域安裝門禁系統,人員分級授權管控,安裝攝像頭監控等。
該指南意見反饋截止日期為 2024 年 12 月 24 日 。
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