機構與人員：明確企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人等關鍵人員職責，要求相關人員具備專業知識和經驗，并接受培訓和考核。

廠房與設施：對生產區域的布局、防護設施、通風系統等提出要求，以確保放射性藥品生產過程的安全性和防止放射性污染。

設備管理：規定生產設備的選型、安裝、維護和校準等要求，確保設備正常運行和產品質量穩定。

物料管理：涵蓋放射性原料、輔料、包裝材料等的采購、驗收、儲存、發放和使用等環節，要求建立嚴格的物料管理制度。

生產管理：包括生產工藝規程、批生產記錄、生產過程控制等方面，確保生產過程符合藥品生產質量管理規范。

質量管理：要求企業建立完善的質量管理體系，包括質量標準制定、檢驗方法驗證、產品檢驗和放行等環節。

文件管理：對企業的文件制定、修訂、保存和管理等提出要求，確保文件的完整性和可追溯性。

風險管理：要求企業對放射性藥品生產過程中的風險進行評估和管理，制定相應的風險控制措施。