2023 年 7 月 12 日,國家藥監局發布了《關于發布〈中藥飲片標簽管理規定〉的公告》(2023 年第 90 號) 。以下是該規定的主要內容:
明確在中華人民共和國境內生產、經營的中藥飲片,其標簽應當符合本規定要求,藥品生產企業自行炮制的中藥飲片直接用于藥品生產的不適用本規定。規定中藥飲片生產企業對標簽內容的真實性、準確性、完整性、規范性負責,承擔質量安全責任,經營企業需核實標簽內容,各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責監管。
包裝材料:生產中藥飲片應選用與藥品性質相適應及符合藥品質量和穩定性要求的包裝材料和容器,嚴禁選用不合適的包裝材料。
標簽印制:標簽文字應清晰易辨,標識清楚、醒目、持久,不得有印字脫落等現象,且不得采用手寫,應打印或簽章,并使用規范漢字,增加其他文字對照時,以漢字表述為準。
內容規范:標簽內容應符合國家有關規定,以相應標準或規范為依據,真實、準確、完整,不得印有誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識,應標注 “中藥飲片” 字樣。
基本內容:內、外標簽應標注產品屬性、品名、規格、藥材產地、生產企業、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執行標準等內容,實施審批管理的還應注明藥品批準文號,對貯藏有特殊要求的應在醒目位置注明。
特殊情況:因包裝尺寸原因,內標簽無法全部標注上述內容的,至少應標注產品屬性、品名、藥材產地、規格或裝量、產品批號和保質期等內容。
可選內容:鼓勵企業根據需要標注藥材基原、炮制輔料、追溯碼、物流單元標識代碼、醫保信息業務編碼等與藥品使用相關的內容,也可增加標注性味與歸經、功能與主治、用法與用量和注意等項目。
發運中藥飲片的包裝至少應標注產品屬性、品名、藥材產地、調出單位、生產日期,也可根據需要注明包裝數量、運輸注意事項等內容 。
屬于醫療用毒性藥品、麻醉藥品的中藥飲片,其標簽應印有規定的專用標識;涉及利用國家重點保護野生生物及其制品的中藥飲片標簽應符合國家有關規定。
該規定自 2024 年 8 月 1 日起施行,其中保質期的標注自 2025 年 8 月 1 日起施行,施行日之前使用原有的包裝、標簽生產上市的中藥飲片,可繼續銷售、流通至使用完為止 。
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