《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》即國家藥監局 2024 年第 84 號公告。相關信息如下：

2021 年以來，多部門聯合開展醫療美容領域專項整治。2022 年 3 月，國家藥監局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022 年第 30 號），明確特定射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品作為第三類醫療器械管理。因受疫情、有關標準實施等因素影響，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申報準備和資料補充還需時間，國家藥監局發布 84 號公告。

自 2026 年 4 月 1 日起，符合 2022 年第 30 號公告規定，未依法取得醫療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，不得生產、進口和銷售。2022 年 30 號公告發布前已取得第二類醫療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續有效，原注冊證在 2026 年 4 月 1 日前到期的，可申請延期，Zui長延至 2026 年 3 月 31 日。

已取得注冊證的企業應履行產品質量安全主體責任，建立質量管理體系并保持有效運行。尚未取得注冊證的企業應主動向所在地省級藥品監督管理部門報告相關情況。相關生產經營企業應依法宣傳產品，不得進行虛假宣傳，對于不按醫療器械管理的射頻類產品，產品名稱及預期用途宣稱不得明示或暗示醫療用途。