明確分類界定工作：藥品監督管理部門應提供醫療器械分類界定服務，申請人要依據相關規定判定產品管理屬性和類別，對新研制或管理類別存疑的醫療器械可申請分類界定。不同情況的申請分別提交至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心或所在地省級藥品監督管理部門，由相關部門組織研究或審查并告知分類界定結果。醫療器械分類技術委員會提供技術支撐，申請人等可登錄分類界定信息系統查詢結果。

其他涉及產品分類的情形：產品備案、注冊申請受理及技術審評等工作中遇特殊情形按相應程序辦理，日常監管等特殊情形中涉及產品管理屬性或類別的按特殊情形分類界定程序處理，突發公共衛生事件應急所需產品由相關部門溝通協調界定，藥械組合產品、申請創新醫療器械的產品分類按有關規定辦理。

其他事項：器械標管中心負責醫療器械分類界定信息系統、醫療器械分類數據庫建設和維護等，建立分類數據共享協調機制，加強對省級藥品監督管理部門分類界定工作的指導并可進行抽查。