提供醫療器械FDA注冊服務|復世認證

	更新時間 2024-12-28 07:00:00 價格請來電詢價聯系手機 13816397492 聯系人楊勇立即詢價

詳細介紹

復世認證提供醫療器械 FDA 注冊服務，其主要內容如下：

注冊分類

醫療器械在 FDA 注冊中分為三類。I 類風險Zui低，一般是如繃帶、手動手術器械等簡單產品，只需進行企業注冊和產品列名；II 類風險適中，像心電圖機、電動輪椅等，大部分需要進行上市前通告（510 (k)）；III 類風險Zui高，包括心臟起搏器、人工關節等植入性器械，必須先申請上市前批準（PMA）。

注冊流程

準備資料：企業需要準備器械的詳細描述、預期用途、技術規格、生產工藝、標簽和說明書、臨床試驗數據（若需要）等相關資料。

提交申請：根據器械分類，通過 FDA 的電子提交網關（ESG）或 CDRH 電子文檔室（eSubmitter）等途徑提交注冊申請材料。

審核與反饋：FDA 會對申請資料進行審核，可能會要求企業補充信息或進行整改。

批準與注冊：如果審核通過，企業將獲得 FDA 的注冊批準，產品可以在美國市場合法銷售。

服務優勢

復世認證有專業的團隊熟悉 FDA 法規和注冊流程，能夠幫助企業準確判斷器械分類，準備完善的申請資料，提高注冊成功率，縮短注冊時間，同時為企業提供注冊后的法規咨詢和持續合規服務。

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