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            牙科正畸橡皮圈FDA認證申請流程及費用，FDA認證周期|哪里可以做|復世認證
            


            

            


            


            

            

            

            


            

            

            

            

            


            

            


            

            更新時間
            2024-12-27 07:00:00
            價格
            12000元 / 件
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            楊勇
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            詳細介紹
            牙科正畸橡皮圈屬于 Ⅰ 類醫療器械，一般可豁免 510 (k)，其 FDA 認證的相關情況如下：

            申請流程

          • 企業注冊與產品列名：企業需在 FDA 官網建立賬戶，提交企業注冊信息和產品列名信息，繳納相關費用，并指定美國代理人.
          • 準備技術文件：準備產品描述、性能測試報告、生產工藝、標簽等文件，以證明產品的安全性和有效性.
          • 提交申請并審核：將申請文件提交給 FDA，FDA 會對文件完整性和合規性進行評估，審核周期一般為 2 周左右.

            • 費用

          • 企業注冊費：2024 年醫療器械企業注冊官費為 7653 美元.
          • 產品列名費：一般包含在注冊費中，無單獨列名費用.
          • 代理人費用：根據代理人的服務內容和收費標準而定，一般在數千元至上萬元不等.

            • 認證周期

            一般較快，通常在 2 周左右即可完成認證.

            認證機構

            復世認證可提供牙科正畸橡皮圈FDA認證注冊代理服務

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