口腔數字印模儀圈FDA認證申請流程及費用，FDA認證周期|哪里可以做|復世認證

分類判定：明確產品屬于 Ⅱ 類醫療器械中的口腔數字印模儀，確定其是否可豁免 510 (k)，若不可豁免則需按常規流程申請.

企業注冊與產品列名：企業在 FDA 官網建立賬戶，提交企業注冊信息和產品列名信息，繳納相應費用，并指定美國代理人.

準備技術文件：若需 510 (k) 申請，要準備產品描述、性能測試報告、生產工藝、標簽等文件，還需證明產品與合法上市產品實質等同.

提交申請并審核：通過 FDA 的電子提交網關提交申請文件及費用。FDA 會對文件完整性和合規性評估，審核周期一般 3-6 個月，若需補充材料或進一步檢查，周期會延長.

企業注冊費：2024 年醫療器械企業注冊官費為 5236 美元.

510 (k) 申請費：當前為 11594 美元左右.

代理人費用：一般 4500-12000 元人民幣不等.