10月11日，國家藥監局正式發布了《境內生產藥品再注冊申報程序》和《境內生產藥品再注冊申報資料要求》，文件將于2025年1月1日起施行！

境內生產藥品再注冊申報程序

一、申請

境內生產藥品上市許可持有人和化學原料藥登記人（以下稱“申請人”）應當在藥品批準證明文件（包括藥品注冊證書、化學原料藥批準通知書、藥品再注冊批準通知書等，下同）有效期屆滿前12個月至6個月期間，通過國家藥品監督管理局網上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn）在線提交藥品再注冊申請，生成藥品再注冊申請表，并提交符合規定格式要求的藥品再注冊申報資料。

藥品再注冊申請中不能同時申請藥品上市后變更事項。如需要變更的，應當按照藥品上市后變更管理的要求另行申報補充申請、備案或者報告。

二、受理

各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（以下簡稱“省級藥品監督管理部門”）應當在5日內（工作日，下同）對藥品再注冊申請表和申報資料進行形式審查。藥品再注冊申請表和申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。藥品再注冊申請表或者申報資料不符合要求的，應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，出具補正通知書。申請人應當在30日內完成補正資料，補正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補正后仍不符合要求的，不予受理。申請人無正當理由逾期不補正的，視為放棄申請，省級藥品監督管理部門無需作出不予受理的決定。省級藥品監督管理部門逾期未告知申請人補正的，自收到藥品再注冊申請表和申報資料之日起即為受理。

予以受理的，發給《藥品/化學原料藥再注冊申請受理通知書》和《藥品/化學原料藥再注冊審批繳費通知書》，申請人應當在規定時限內繳納費用；不予受理的，發給《藥品/化學原料藥再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。

三、審查審批

藥品再注冊審查審批時限為120日。省級藥品監督管理部門應當在受理后100日內完成審查，審查結束后20日內完成審批。

如需申請人在原申報資料基礎上補充新的資料的，省級藥品監督管理部門原則上可以提出一次補充資料要求，列明全部問題并以書面方式通知申請人。申請人應當在40日內一次性提交全部補充資料，補充資料時間不計入審查時限。收到補充資料后，省級藥品監督管理部門繼續啟動審查。

藥品再注冊審查審批期間，申請人根據法律法規的規定提出中止審評審批的，中止審評審批程序期間所占用的時間不計入工作時限。中止的情形消除后，省級藥品監督管理部門應當重新啟動審查審批。

藥品再注冊申請審查期間《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件等發生變更的，申請人應當及時向省級藥品監督管理部門更新藥品再注冊申報資料。

經審查，符合規定的，予以再注冊，發給《藥品/化學原料藥再注冊批準通知書》；不符合規定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品/化學原料藥不予再注冊通知書》，告知申請人依法享有的權利及救濟途徑，報請國家藥監局注銷藥品批準證明文件。

四、送達

自審批完成之日起10日內，送達《藥品/化學原料藥再注冊批準通知書》《藥品/化學原料藥不予再注冊通知書》，網站同步更新相關信息。

五、終止

對于申請人主動提出撤回藥品再注冊申請、未在規定期限內繳納費用或者另有規定的其他情形，省級藥品監督管理部門終止其藥品再注冊審查審批。