美國宣布計劃開始對大多數高風險IVD進行再分類

2024年初，FDA設備與放射衛生中心(CDRH)宣布計劃對大多數高風險IVD啟動再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風險產品降為II類按中風險進行監管。目前在擬降類考慮范圍內的絕大多數是傳染病檢測試劑和伴隨診斷試劑。

若成功降類，這類產品的上市注冊途徑將由Zui嚴格的PMA變更為510（k），因此CDRH認為，再分類有助于降低相關制造商的上市負擔，鼓勵更多制造商開發這類試劑，從而增加競爭并增加獲得這些重要檢測試劑的機會，提高公眾可及性。

同時CDRH也強調，會繼續秉承基于風險的醫療器械監管措施，雖然部分試劑將從III類降為II類，但上市前評價的標準不會降低。