職責與文件轉移：注冊人委托生產時，與受托方研發職責劃分不明，設計文件轉移不充分，導致受托方難以按設計意圖生產.

過程與資料：研發過程和輸出資料不完整，如關鍵文檔缺失或與樣機、說明書不一致，影響追溯和審核，增加風險.

驗證不足：設計驗證不全面，對外部器械兼容性驗證不夠，部分功能未明確技術要求及驗證，增加上市后風險.

變更管理：設計變更管理缺失，缺乏有效機制，導致未經充分驗證的變更用于生產，影響產品性能和安全性.

資料不全：注冊申請時，申報資料不完整，如技術文檔、臨床試驗數據等缺失或不符合要求，導致受理審查不通過.

一致性問題：產品技術要求、制造商信息等與檢驗報告不一致，影響報告準確性和申報可信度.

性能研究資料：產品性能研究資料遞交不規范，未明確性能指標確定依據、設計輸入來源及臨床意義等.

樣品型號：送檢樣品型號規格涵蓋不全，未對不同型號進行差異性檢驗，影響檢驗結果代表性.

檢測項目：未按要求進行全性能檢驗和必要的補充檢驗，如安規、電磁兼容性檢測等，導致產品安全性和有效性缺乏支撐.

倫理審查：涉及人體試驗的產品，未獲得倫理委員會批準，無法開展臨床試驗，影響注冊進程.

數據不足或質量差：臨床試驗數據不充分、樣本量小、數據真實性和可靠性存疑，無法有效證明產品安全性和有效性.

注冊單元劃分：新增型號與原有型號的注冊單元劃分不合理，導致檢測要求不明確，影響注冊進度.

變更檢測：產品變更時，未按規定進行檢測，如涉及新強制性標準未重新檢測，導致產品不符合新標準要求.