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FDA發布了對全球唯一器械標識數據庫 (GUDID) ——行業和FDA工作人員指南的更新
發布時間: 2024-12-20 15:33 更新時間: 2024-12-27 07:00
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2024 年 12 月 17 日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了對《全球唯一醫療器械標識數據庫(GUDID)—— 針對行業和 FDA 員工的指導》的更新,以下是主要內容:
正式取消使用 FDA 優選術語代碼的選項,明確要求 GUDID 中的設備標識數據必須使用全球醫療器械命名系統(GMDN)代碼,簡化了術語管理,確保的一致性。
進一步增強了 GUDID 系統,加入更嚴格的驗證規則和用戶體驗優化。如加強數據一致性驗證,確保提交的設備標識與所有 FDA 提交的其他文件如上市注冊、召回等保持一致。
GUDID 數據庫中的公開信息可通過 FDA 提供的 AccessGUDID 和 OpenFDA 平臺檢索,便于消費者、醫療服務提供者和其他利益相關方獲取設備的核心信息,進一步推動設備信息的透明化和市場信任度。
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