市場準入與監管：各國對醫療器械的市場準入有嚴格要求，如美國的 FDA 認證、歐盟的 CE 認證等。企業需耗費大量時間和資源滿足這些要求，準入政策的變化會直接影響企業進入市場的難易程度。

醫保政策：各國醫保覆蓋范圍和報銷政策不同，若某種醫療器械被納入醫保，其市場需求和銷量往往會顯著增加，醫保支付標準的調整也會影響產品價格和市場規模。

貿易政策：關稅的調整、貿易壁壘的設置或降低等貿易政策，會影響醫療器械的進出口成本和貿易量。如中美貿易摩擦中，關稅的變化對相關醫療器械企業的出口產生了明顯影響。

創新能力：人工智能可實現醫學影像的智能診斷，提高診斷的準確性和效率；3D 打印技術能夠制造個性化的醫療器械，如定制化的骨科植入物等，新技術的應用可創造新的市場需求，改變市場競爭格局。

技術迭代速度：技術更新換代快，產品的生命周期縮短。企業若不能及時跟進技術發展，推出新產品，就可能被市場淘汰，如傳統的 X 光設備逐漸被更先進的 CT、MRI 等影像設備替代。

人口結構變化：全球人口老齡化加劇，慢性疾病的發病率上升，對醫療器械的需求不斷增長，如用于治療心血管疾病、糖尿病等慢性病的醫療器械市場前景廣闊。

消費升級與健康意識提升：人們生活水平提高，對健康的重視程度增加，對醫療器械的需求也從基礎的治療向預防、康復、保健等多元化方向發展，家庭醫療器械如智能血壓計、體脂秤等市場需求持續增長。

企業競爭格局：大型跨國企業憑借技術、品牌、資金等優勢在全球市場占據主導地位，如 GE 醫療、西門子醫療等。新興市場的本土企業依靠成本優勢和對本地市場的了解，在中低端市場具有一定競爭力，企業之間的競爭策略和市場份額變化會影響國際醫療器械市場的發展。

并購與合作：醫療器械行業的并購活動頻繁，通過并購，企業可獲取先進技術、擴大市場份額、完善產品線等。企業之間的合作也日益增多，如研發合作、生產合作、銷售合作等，可實現資源共享、優勢互補，共同開拓國際市場。

宏觀經濟形勢：經濟增長會增加醫療保健支出，促進醫療器械市場的發展。經濟衰退時，政府和個人可能會削減醫療開支，影響醫療器械的市場需求。

匯率波動：匯率的波動會影響醫療器械的進出口價格和企業的利潤。本國貨幣升值，會使出口產品價格上升，削弱產品在國際市場的競爭力；本國貨幣貶值，則有利于出口，但可能增加進口原材料和零部件的成本。