背景與目的：根據《聯邦食品、藥品、化妝品法案》（FD&C Act）506L 的要求，為采用先進制造技術（AMT）生產的藥品提供框架，鼓勵盡早采用 AMT，以提高生產過程可靠性和穩健性，縮短藥物開發時間，增加關鍵藥物供應。

認定標準：AMT 應具有創新性，能從根本上改善藥品生產過程，生產出的產品能維持或優于原產品質量，如減少生產時間、擴大或維持特定稀缺藥品供應等。

申請相關：申請前，申請人應熟悉 FD&C 法案 506L 中數據要求、指南建議及其他公開產品開發信息。申請需通過電子郵件遞交到 amt_designation_requests@fda.hhs.gov，郵件主題為 “REQUEST FOR AMT DESIGNATION”，內容包括制造方法簡要描述、使用背景、如何滿足 FD&C 法案 506L（b）標準、實施挑戰、藥物開發預期時間表等。

審評流程：FDA 收到申請后會回函確認并開始審評，由相關藥物審評專家評估審核，180 天（自然日）內完成認定評估工作，過程中可能要求申請人提供補充信息或開展討論會。

優勢與后續：FDA 可更早介入使用該 AMT 藥物的開發階段，對相關藥物申請給予優先級；當 FDA 對一個 AMT 的認定評估積累足夠經驗，且該 AMT 已用于多個藥物申請批準時，后續相關藥物申請審評可能切換到標準審評程序。