臨床試驗標準：包括 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期臨床試驗的具體規定，遵循國際協調會議 - 良好臨床實踐（ICH-GCP），確保試驗的科學性和倫理性。

新藥申請（NDA）：需提交臨床試驗數據、藥品成分及配方、生產流程、產品標簽與說明書等資料。

藥品生產規范：藥品的生產需符合藥品的良好制造規范（CGMP），確保藥品在生產過程中的一致性和質量。

設施注冊：所有向美國銷售食品的國內外生產設施都必須向 FDA 注冊，有效期為兩年，需定期更新信息。

食品安全計劃：食品生產設施必須制定并實施食品安全計劃，進行危害分析，確定關鍵控制點，建立監控、驗證程序和糾正措施。

標簽審核：食品標簽需提供準確的成分信息、營養成分表以及可能的過敏原警告，健康聲明要有科學證據支持。

設施注冊：化妝品制造商需在美國食品藥品監督管理局（FDA）進行設施注冊，并向 FDA 注冊每種上市的化妝品，每兩年需要更新一次注冊。

成分與標簽：需列出化妝品成分，成分標識要符合《聯邦法規》要求，標簽需提供準確信息，禁止不當宣傳。

510（k）申請：大部分醫療器械進入美國市場前需進行 510（k）申請，證明產品與已合法上市的產品實質等同。

質量體系法規：醫療器械制造商需建立和維護符合 FDA 質量體系法規的質量管理體系，涵蓋設計、開發、生產、安裝和服務等環節。