流式細胞儀fda認證怎么申請？屬于幾類醫療器械?fda認證代理機構|復世認證

流式細胞儀屬于三類醫療器械。其 FDA 認證申請流程如下 ：

1. 同類產品代碼查詢：在 510k 數據庫查找同類已注冊產品信息，確定產品代碼，以便對比分析。

2. 識別測試標準并測試：明確如生物相容性、安規 EMC 及產品專標等測試標準，委托有資質實驗室測試并獲報告。

3. 準備注冊基礎資料：包括產品描述、軟件描述、操作參數、配件清單、風險分析等。

4. 編寫 510k 注冊文件：涵蓋產品描述、安全分析、實質等同分析文件、風險評估、特殊工藝驗證、網絡安全等內容。

5. 申請小企業審核優惠：年營收入小于 1 億美金的企業可申請，2023 年小企業審核費為 6493 美金。

6. 提交注冊文件：通過電子系統提交完整注冊文件，并繳納相應費用。

7. 審核與整改：510k 審核組審查并提意見，企業配合咨詢老師對問題整改，直至不符合項全部關閉。

8. 獲得 K 號及注冊：審核通過獲 K 號，之后在 FDA 數據庫進行企業列名和產品注冊，完成后產品可在美國市場銷售 。

上海復世認證有限公司可提供美國 FDA 認證一站式服務，幫助企業完成流式細胞儀的 FDA 認證.