基因測序儀器fda注冊認證代理機構|復世認證FDA認證流程

基因測序儀器的 FDA 認證一般由專業的代理機構如上海復世認證等提供代理服務，其認證流程通常如下：

基因測序儀器多屬于 Ⅱ 類醫療器械，一般需進行 510 (k) 上市前通告，但特殊復雜的新型產品可能需走上市前批準（PMA）流程.

在 FDA 的 510 (k) 數據庫中查找同類已注冊產品的信息，確定對應的產品代碼，以便明確產品的監管要求和審核標準.

確定產品需遵循的各項測試標準，如與人體接觸材料的生物相容性、有源產品的安規 EMC 以及產品專標等，然后委托有資質的實驗室進行相關測試，獲取測試報告.

企業需準備詳細的產品描述，包括儀器的功能、特性、工作原理等；軟件描述，若儀器包含軟件；操作參數；配件清單；風險分析等基礎資料.

編寫產品描述、安全分析、實質等同分析文件、風險評估、特殊工藝驗證、網絡安全等注冊文件，全面闡述產品的安全性和有效性.

通過 FDA 電子提交網關或其他指定途徑提交 510 (k) 申請，并繳納相應費用，小企業可申請審核優惠.

FDA 的 510 (k) 審核組對申請文件進行審核，若有審核意見，企業需配合咨詢老師對發補問題進行整改，直至審核不符合項全部關閉.

審核通過后，FDA 會下發 K 號，意味著產品已通過 510 (k) 安全驗證，企業隨后可在 FDA 數據庫進行企業列名和產品注冊，完成 FDA 注冊認證，產品即可在美國市場合法銷售.