尿液分析儀FDA認證流程詳情介紹|上海復世認證提供尿液分析儀FDA認證服務

技術文件：包含產品的詳細設計圖紙、技術規格、操作說明、電路原理圖等，以全面描述產品的技術細節。

性能測試報告：需對分析儀的準確性、重復性、檢測速度、線性范圍等性能指標進行測試，并形成詳細報告。

臨床數據：若有臨床研究相關信息，要提供臨床研究方案、病例數據、對比分析結果等，證明產品臨床應用的有效性和安全性。

完整性審核：FDA 首先檢查申請文件是否完整，若不完整會要求補充。

實質性審核：對技術文件、性能測試報告和臨床數據等進行深入評估，可能要求企業進一步解釋或補充信息。