《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經衛生部部務會議審議通過，自 2011 年 3 月 1 日起施行。主要內容如下：

規定企業應當建立藥品質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在Zui大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

包括質量保證、質量控制和質量風險管理等方面。要求企業建立質量保證系統和完整的文件體系，確保藥品的設計與研發、生產管理和質量控制活動等符合規范要求；質量控制要配備適當的設施、設備、儀器和人員，對物料或產品進行取樣、檢驗等；質量風險管理則要在整個產品生命周期中對質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

企業應建立與藥品生產相適應的管理機構，設立獨立的質量管理部門。關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人，明確了各關鍵人員的資質和職責。

對廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護等提出要求，以確保生產環境符合藥品生產要求，防止污染和交叉污染。同時，對生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區等的設施也有相應規定。

規定了設備的設計、安裝、維護、維修、使用、清潔及狀態標識、校準等方面的要求，確保設備能夠正常運行，生產出符合質量標準的藥品。

涵蓋了物料和產品的采購、驗收、儲存、發放、使用等環節的管理要求，強調對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的質量控制。

要求企業對廠房、設施、設備、生產工藝、檢驗方法等進行確認和驗證，以證明其能夠持續穩定地生產出符合要求的藥品。

企業必須建立完善的文件體系，包括質量標準、工藝規程、操作規程、記錄等，確保各項活動有章可循，并便于追溯和查詢。

對藥品的生產過程進行了詳細規定，包括生產操作、批記錄、清場、防止污染和交叉污染的措施等，確保藥品生產的各個環節符合規范要求。

明確了質量控制的基本要求和質量保證的具體措施，如檢驗方法的驗證、物料和產品的放行、質量回顧分析等。

規定了委托生產和委托檢驗的條件、程序和管理要求，確保委托活動不影響藥品質量。

要求企業建立產品發運和召回制度，能夠及時、有效地召回存在質量問題的產品，防止危害擴大。

企業應定期進行自檢，以檢查質量管理體系的有效性和適用性，及時發現問題并采取糾正和預防措施。

在 2025 年 1 月 2 日，國家藥監局發布了《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，自 2026 年 1 月 1 日起施行，同時廢止原國家食品藥品監督管理局《關于印發〈藥用輔料生產質量管理規范〉的通知》（國食藥監安〔2006〕120 號）。