背景與目的：為確保歐盟市場上醫療器械的安全性和有效性，加強對醫療器械的監管，提高患者和使用者的安全保障，促進醫療器械行業的發展，歐盟在 2017 年發布了 MDR，以取代舊的醫療器械指令。

主要內容：涵蓋醫療器械的定義、分類、技術文檔要求、臨床評價、質量管理體系、上市后監督等方面。對醫療器械從設計、生產到使用的全生命周期進行嚴格監管，要求制造商提供更全面的技術和臨床數據，以證明產品的安全性和有效性。

影響：提高了醫療器械進入歐盟市場的門檻，促使全球醫療器械制造商改進產品質量和管理體系，對醫療器械行業的發展和國際貿易產生了重大影響。

含義：指醫療器械制造商或相關機構在執行 MDR 規定的過程中，未能滿足法規所要求的程序或流程。比如未按規定建立完善的質量管理體系文件，缺少產品設計開發過程中的關鍵驗證和確認步驟，或者在上市后監督環節沒有按照要求收集、分析和報告不良事件數據等。

后果：可能導致醫療器械產品無法獲得歐盟市場準入許可，已上市的產品可能面臨召回、處罰等風險，損害企業聲譽，還可能對患者的安全和健康構成潛在威脅。