GB 9706.226-2021《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》

安全要求：在電氣安全方面，嚴格規定了腦電圖機的絕緣性能、漏電流限制等，防止使用者和患者遭受電擊危害；機械安全要求設備的外殼強度、穩定性等要符合標準，避免因機械故障對人員造成傷害；還對設備的超溫、輻射等危險防護作出明確要求，如限制設備的表面溫度，以防止燙傷使用者和患者.

性能要求：對腦電圖機的信號采集、處理、顯示等性能指標設定了標準，確保采集的腦電信號準確、可靠，能夠為醫療診斷提供準確依據；要求設備具備良好的抗干擾能力，以保證在復雜的醫療電磁環境中正常工作，不受外界干擾影響測量結果 。

風險管理：制造商需對腦電圖機在使用過程中可能出現的風險進行全面評估，并采取相應的風險控制措施，如對設備故障可能導致的風險進行分析，并制定應急預案 。