生物安全柜FDA認證流程詳情介紹，上海復世認證提供生物安全柜FDA認證代理服務

上海復世認證有限公司提供生物安全柜 FDA 認證一站式服務。

生物安全柜 FDA 認證流程一般如下：

首先要確定生物安全柜的分類。生物安全柜通常屬于 Ⅱ 類醫療器械，需要通過上市前通告 510 (k) 的途徑獲得 FDA 認證，但如果是新型的、風險更高的產品，可能需要走上市前批準（PMA）流程。

通過 FDA 的電子提交網關（ESG）或其他指定方式提交 510 (k) 申請或 PMA 申請，同時繳納相應的申請費用。例如，510 (k) 申請費用相對較低，而 PMA 申請費用較高。

如果 FDA 要求補充資料或提出整改意見，申請人需要在規定時間內完成。例如，可能要求對產品的某些性能進行進一步測試并提供報告。

經過審核，產品符合 FDA 要求，申請人就會收到 FDA 的認證批準通知，產品可以在美國市場合法銷售。