醫療器械說明書有哪些法律法規要求？

1、《醫療器械監督管理條例》739號令

第三十九條 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規格； 

（二）醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式； 

（三）生產日期，使用期限或者失效日期； 

（四）產品性能、主要結構、適用范圍； 

（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容； 

（六）安裝和使用說明或者圖示； 

（七）維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

（八）產品技術要求規定應當標明的其他內容。第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號。

由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

2、《醫療器械和標簽管理規定》6號令

第十條 醫療器械說明書一般應當包括以下內容： 

（一）產品名稱、型號、規格； 

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式； 

（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

（四）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號； 

（五）產品技術要求的編號； 

（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍； 

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容； 

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十）生產日期，使用期限或者失效日期； 

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋； 

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應當標注的內容。

如果是有源產品的話，還需要符合GB 9706.1的要求