FDA的分類規則是什么？  

1. 器械分類涉及醫療產品的預期用途intended use和使用適應癥indication for use。具體定義如下：

a. 預期用途：描述對醫療器械的需求，指醫療器械的一般用途/功能。

b. 使用適應癥：描述醫療器械所預防、診斷、治療或緩解的疾病，包括目標人群。

醫療器械的預期用途和使用適應癥，與制造商所需營銷的產品理念有直接聯系。

2. FDA將醫療器械分為三類：Class I，II，III。

a. FDA對Class I 醫療器械的定義:不用于支持或維持生命，也不用于預防對人類健康的損害，而且可能不會帶來潛在的、不合理的疾病或傷害風險。

Class I產品對患者具有低至中度風險，Class I產品與患者接觸Zui少，不會接觸患者的心血管系統、中樞神經系統或內臟。

Class I產品進入美國市場銷售前，無需提交上市前通知申請(510k)或FDA批準(PMA)。但是，Class I產品需要制造商完成企業注冊和產品列名。

b. FDA對Class II 醫療器械的定義:一般的控制不足以對器械安全性和有效性提供合理保障的器械。

Class II產品對患者具有中度至高度風險，由于持續性接觸，其對患者帶來相對更高風險。Class II產品通常與患者內臟或心血管系統及各種診斷工具接觸。

c.  FDA對Class III 醫療器械的定義:通常用于維持或支持生命，被植入或具有潛在的、不合理的疾病或傷害風險，Class III產品對患者的風險Zui高。