2024 年 12 月 11 日，天津市藥品監督管理局修訂發布了《天津市第二類醫療器械優先審批程序》。以下是其主要內容：

適用于天津市第二類醫療器械優先注冊程序申請的審核及注冊。

1. 列入國家或本市重大科技專項等支持項目；獲得或省部級相關獎項二等獎以上；或省級醫療器械創新任務揭榜優勝；天津市創新醫療器械產品完善生產工藝。

2. 診斷或治療罕見病、老年人特有和多發疾病、專用于兒童且具有明顯臨床優勢，以及臨床急需且國內尚無同類品種獲準注冊的醫療器械。

3. 國家藥監局或市藥監局規定的其他適用優先注冊程序的醫療器械。

申請人應在醫療器械注冊申請受理前，向天津市藥品監督管理局提出申請，并提交相關資料。市藥監局自收到申請之日起 5 個工作日內進行審核，必要時邀請專家論證。

經審核擬納入優先審批程序的，在天津市市場監管委官網 “天津藥監” 頻道公示不少于 5 個工作日，公示期內無異議的，進入優先審批程序，并向申請人出具優先審批告知書。

優先審批的醫療器械產品委托天津市醫療器械質量監督檢驗中心優先安排檢驗。市藥監局駐市政務服務中心窗口對已出具 “優先審批告知書” 的申請優先受理并當日流轉。天津市醫療器械審評查驗中心優先進行技術審評、安排注冊質量管理體系核查和臨床試驗真實性核查。

市藥監局在 5 個工作日內完成優先審批醫療器械注冊行政審批。對于經優先審批獲準注冊的醫療器械，市藥監局對其相關的生產許可申請給予優先辦理。

屬于國家藥監局重點支持領域、醫療裝備產業重點發展領域以及高端醫療器械等的第二類醫療器械產品，納入天津市醫療器械鼓勵清單，參照本程序時限要求開展優先審評、優先核查及優先審批。